Esta semana, un equipo de especialistas del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, realizó una inspección de buenas prácticas clínicas al ensayo Ismaelillo con la vacuna Abdala que se desarrolla en esta ciudad, en niños de tres a 18 años.
Ismaelillo, denominado así en homenaje a José Martí y al libro de poemas que dedicó el Héroe Nacional a su hijo, es el segundo autorizado por el CECMED en población pediátrica y el primero en la nación antillana con el citado fármaco, para verificar su efectividad en este grupo etario, altamente vulnerable a la COVID-19.
Diadelis Remírez Figueredo, investigadora titular al frente del grupo, explicó en conferencia de prensa que este tipo de inspección forma parte del sistema de trabajo de la autoridad reguladora que, además de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas en todo el flujo del proceso, persigue acompañar y asesorar el buen funcionamiento del estudio.
El programa abarca visitas a los vacunatorios de la demarcación donde se aplican las dosis del producto biotecnológico según las fases correspondientes de los rangos etarios de 12 a 18 años y de tres a 11 años, y recorrerán los nueve policlínicos de la demarcación involucrados en el ensayo.
Según la agenda anunciada por Remírez Figueredo, los especialistas inspeccionarán el Comité de Ética y el Comité de Monitoreo de Datos, y comprobarán el traslado, la conservación y entrega de la vacuna en los sitios clínicos, faenas que ejecuta la Empresa Comercializadora de Medicamentos (ENCOMED) de la provincia de Camagüey.
El periplo comprende de igual modo la revisión de la base de datos provenientes del laboratorio clínico, a partir de los cuales luego se elabora tanto el informe de seguridad como el de eficacia.
Comentó que apreciarán las condiciones en que se efectúan los procedimientos de traslado de las muestras de sangre, y visitarán la instalación a cargo del procesamiento de las muestras.
El equipo de la entidad reguladora revisará los documentos de la carpeta del investigador, las historias clínicas, los consentimientos informados de los padres y voluntarios y cuadernos de recogida de datos y enfatizarán en el trabajo del laboratorio clínico, debido a su gran relevancia en el proceso.
Las jornadas siguientes las dedicarán, entre otros asuntos, a la verificación de la metrología y el aseguramiento de la calidad del ensayo Ismaelillo con la vacuna anti-COVID-19 Abdala, que espera por la aprobación del CECMED para comenzar la fase II de los niños de tres a 11 años, la cual incluirá a más de 200 niños de ese rango para completar así los 600 infantes que abarca el estudio de manera general.
Con Ismaelillo se busca probar la efectividad de Abdala en niños de tres a 18 años de edad, para luego extenderlo a ese importante segmento de la población del país.
La comisión del CECMED que inspecciona las buenas prácticas clínicas del ensayo en la capital camagüeyana está integrada también por Liset Báez Cubas, especialista en Pediatría y evaluadora principal, y Luis García, evaluador clínico y preclínico.
En el territorio se encuentran representantes del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana, institución que produce la vacuna Abdala en Cuba, primera desarrollada en América Latina con un 92,28 por ciento de eficacia comprobada en la prevención de la COVID-19 sintomática.