El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la Autorización de Uso en Emergencia a la vacuna cubana Soberana Plus.
El inmunógeno, producido por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), podrá usarse en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad, con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.
Tal como informaron especialistas del CECMED, la aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de una dosis única de Soberana Plus.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios clínicos donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.